CORSO: TECHNOLOGY TRANSFER PRIMARIO E SECONDARIO a Roma

SEDE CORSO O MASTER

IKN - Sede corsi Roma - Roma (RM)

DURATA

2 giorni

DATE

dal 4 febbraio 2019 al 5 febbraio 2019

ENTE ORGANIZZATORE

IKN Italy - Institute of Knowledge & Networking TUTTI I CORSI/MASTER DELL'OPERATORE

L’unico corso per realizzare un corretto trasferimento in ambito analitico e produttivo attraverso i tool applicativi del project management.

Grande successo dell’edizione 2018: “Corso molto ampio e completo” Technology Transfer & Troubleshooting di Merck “Corso molto ben strutturato con docenti molto preparati di spiccata empatia” Technology Transfer di Recordati “Ottima iniziativa. Docenti molto ben preparati. Due giornate interattive e di scambio. Ottimo.” Responsabile Sviluppo Metodi di Alfa Wassermann   Novità 2019

> Esempi pratici di project management applicati al Technology Transfer

> Focus sul technology transfer secondario

> Predisposizione documentazione di progetto

> Gestione di trasferimento nell’ambito dei processi internazionali

> Casi pratici di TT primario e secondario

Partecipando aI corso approfondirà come:

  • Rispettare il programma di sviluppo della formulazione del farmaco e ottimizzare lo scale-up
  • Valutare l’impatto del capitolo <1224> di USP nell’impostazione di un analytical transfer
  • predisporre la documentazione necessaria alla gestione Technology Transfer
  • Effettuare la comparazione degli equipment produttivi e definire la strategia produttiva
  • Individuare le tecniche di project management da applicare nelle diverse fasi di un progetto di TT
  • utilizzare tools e tecniche per sviluppare un project plan per ridurre tempi, rischi e costi

Perché partecipare

Prenotando il posto in sala imparerà:

  1. A gestire, in tutte le fasi di Technology Transfer, una corretta valutazione del rischio e garantire formulazioni e processi robusti
  2. Ad effettuare una corretta ed adeguata valutazione regolatoria per assicurare la consistency e la robustezza della documentazione in compliance alle linee guida ed evitare Deficiency Letter
  3. A verificare come, nell’ambito del trasferimento secondario, effettuare la comparazione di apparecchiature e impianti e definendo la strategia produttiva e le apparecchiature necessarie
  4. Nello specifico della progettazione, coordinamento e applicazione di nuovi tool di Project Management per una riduzione di costi e tempi e apprendere come gestire i team di progetto
  5. Ad individuare come impostare una corretta risk analysis dalla fase di valutazione e pianificazione delle attività alla fase di finale di esecuzione e verifica
  • Technology Transfer Manager
  • R&D Manager
  • Tecnologo di Processo
  • Sviluppo Metodi Analitici Manager

INTRODUZIONE ED OBIETTIVI DEL TECHNOLOGY TRANSFER 

  • Obiettivi del corso
  • Visione d’insieme e considerazioni generali sul mondo farmaceutico e sul trasferimento di tecnologia
  • Evoluzione del Technology Transfer nel tempo
  • Importanza di un corretto e tempestivo trasferimento di tecnologia

Novità 2019

CONCETTI DI BASE DEL TRASFERIMENTO DI TECNOLOGIA   

  • Definizioni fondamentali, tipi di Technology Transfer e glossario
  • Le fasi principali del Technology Transfer: obiettivi, responsabilità, output, interfacce

-          Valutazione, pianificazione e preparazione attività

-          Fase di esecuzione

-          Fase di verifica

  • Aspetti organizzativi e documentali del technology transfer: esempi di documentazione di progetto
  • Ruoli e responsabilità

Elementi in comune ad ogni tipo di Technology Transfer 

·         Aspetti tecnici e “culturali”

·         Le tempistiche nel Technology Transfer: diagramma di flusso “high level” che integri il processo di trasferimento tecnologico dall’API al Drug Product

·         Quali sono i fattori critici di successo: discussione con case studies interattivi

Il Project Management durante il Technology Transfer 

  • Quali sono i principi e i tool applicativi specifici per un progetto di Technology Transfer nell’ambito farmaceutico
  • Soluzioni e metodologie di PM per la gestione di progetti complessi
  • Come ottimizzare la gestione dei flussi e delle risorse per il successo del progetto di trasferimento:
    • Tempo
    • Costi
    • Analisi dei Rischi
    • Qualità
  • Impostare e monitorare il progetto dalla progettazione della pianificazione alla realizzazione degli obiettivi
  • Gestione del team di progetto e relativi tools

Novità 2019

Esempi pratici di Project Management applicati al Technology Transfer

Novità 2019

Problematiche e aree di preoccupazione e strategie per un Technology Transfer di successo

  • Technology Transfer primario e Technology Transfer secondario

-          Punti di contatto e di diversità

-          Aspetti tecnici e organizzativi

  • Produzione e R&D: funzioni e obiettivi in comune e in conflitto
  • Come superare i problemi pratici nel Technology Transfer, in particolare nei processi Internazionali
  • Quando ha inizio e fine il Technology Transfer

-          Il prezzo da pagare se si inizia il Technology Transfer troppo presto o troppo tardi

-          Quali attività post-transfer sono da implementare

  • Risk analysis e management

impatto regolatorio per Technology Transfer e analytical transfer

  • Valutazione regolatoria nel Technology Transfer
  • Requisiti di legge e linee-guida ufficiali applicabili
  • Linee guida di settore

Analytical transfer

  • Valutazione dei metodi analitici e della relativa convalida in riferimento all’analytical transfer
  • Applicazione dei requisiti di Farmacopea
  • Gestione di protocolli e report
  • Errori ricorrenti e comuni in una gestione non adeguata dell’analytical transfer
  • Analisi di rischio per la valutazione di impatto dell’analytical transfer sulla qualità del dato analitico prodotto

Novità 2019

focus sul Technology Transfer secondario      

  • Le principali motivazioni per attivare un Technology Transfer secondario
  • Comparison tra technology transfers secondario di diverse tipologie di prodotti e relative criticità
  • Project Management nel Technology Transfer secondario
  • Le problematiche tecniche e regolatorie di “adattamento” dei vecchi prodotti
  • Dalla metodica produttiva del sito “giver” al nuovo impianto di produzione: approccio pratico alla realizzazione
  • Definizione degli equipment produttivi attraverso i parametri critici ingegneristici di processo

Integrazione e comparazione degli equipment attualmente disponibili sul mercato attraverso un confronto con il sito donatore

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