CORSO: SPERIMENTAZIONE CLINICA: ASPETTI REGOLATORI GESTIONALI E OPERATIVI a Roma

SEDE CORSO O MASTER

Sede da definirsi

DURATA

12 mesi - nel weekend

DATE

Data da definirsi

ENTE ORGANIZZATORE

LUISS BUSINESS SCHOOL TUTTI I CORSI/MASTER DELL'OPERATORE

Obiettivo del corso è dotare i discenti degli strumenti teorici e pratici necessari per una corretta programmazione, conduzione e gestione di una sperimentazione clinica.

In partnership con:

 

 

Obiettivo del corso è dotare i discenti degli strumenti teorici e pratici necessari per una corretta programmazione, conduzione e gestione di una sperimentazione clinica, mediante l’acquisizione di conoscenze sulla metodologia della sperimentazione clinica dei farmaci, sul disegno del protocollo di studio, modalità di arruolamento dei soggetti, valutazione dell’efficacia e della tollerabilità del trattamento, e degli aspetti etici. Inoltre, alla luce delle continue novità normative in materia, il Master si pone anche l’obiettivo di affrontare i cambiamenti che riguardano la normativa nazionale che regola la conduzione degli studi, le tematiche di maggiore attualità e gli sviluppi della ricerca.

 

Il Master è finalizzato a:

  • Trasferire conoscenze relativamente agli aspetti normativi e regolatori delle Sperimentazioni Cliniche, con particolare riferimento alla normativa per le GCP e alle attività di controllo dell’Agenzia Italiana del Farmaco;
  • Definire le modalità di attivazione di una Sperimentazione Clinica, dalla fase di pianificazione, al disegno dello studio e all’analisi degli aspetti economici e di programmazione dei costi;
  • Analizzare le modalità di sottomissione di una Sperimentazione Clinica: dall’analisi della documentazione necessaria agli spetti assicurativi e legali. Il Ruolo del Comitato Etico Indipendente;
  • Fornire conoscenze relative alle modalità di gestione e conduzione di una Sperimentazione Clinica, con particolare riferimento alle attività di Trial Coordinator/Data management, alla Gestione dei campioni biologici e alle tecniche di ICT specifiche per la gestione e il monitoraggio degli studi clinici;
  • Aumentare le capacità di valutazione dei risultati, anche mediante l’identificazione di modelli per l’analisi e la valutazione degli aspetti economici correlati ad una Sperimentazione Clinica;
  • Fornire una visione d’insieme relativa al ruolo delle Aziende Sanitarie nella promozione e gestione delle attività di ricerca clinica, con particolare riferimento al Ruolo Scientifico e Amministrativo/Gestionale.

 

 

Il master si rivolge al personale sanitario che opera nell’ambito delle sperimentazioni cliniche (coordinamento, gestione pazienti, monitoraggio, audit etc.), nonché al personale amministrativo di organizzazioni sanitarie responsabili delle attività regolatorie e di controllo delle sperimentazioni. Il corso è rivolto, inoltre, a coloro i quali intendono formarsi per diventare CRA (Clinical Research Associate)

Sono previste delle borse di studio sulla quota di iscrizione previa selezione.

Destinatari: Candidati risultati ammessi al Master in Management della Filiera della Salute – Major in Sperimentazione Clinica: aspetti regolatori, gestionali e operativi Descrizione: 5 borse di studio pari a EUR 7.000, a copertura parziale della quota di partecipazione 3 borse di studio pari a EUR 10.000, a copertura totale della quota di partecipazione

STRUTTURA DEL MASTER

Il master, articolato in moduli, è costituito da attività didattiche (corsi, conferenze e laboratori) e Project Work, per un totale di 60 Crediti Formativi Universitari (CFU).

La durata del Master è di un anno accademico. L’inizio delle attività d’aula è previsto per Ottobre 2018. L’attività formativa, corrispondente a 60 CFU è pari a 1.500 ore complessive di lavoro di apprendimento, di cui circa 290 dedicate ad attività di didattica frontale. Le restanti ore sono dedicate allo studio individuale, alle esercitazioni, agli esami e allo svolgimento di una tesi di master da discutere al termine del percorso.

Per essere ammessi all’esame finale, consistente nella presentazione di una Tesi di Master, i partecipanti devono aver raggiunto l’80% delle ore di presenza alla didattica e superato le prove intermedie. Assenze superiori al 20% del monte ore complessivo delle lezioni comporteranno l’impossibilità di conseguire il titolo.

METODOLOGIA DIDATTICA

LUISS Business School affianca alla didattica tradizionale, basata sulla trasmissione di concetti teorici, una metodologia di tipo esperienziale che parte dal presupposto che l’apprendimento avviene tramite l’esperienza. L’adozione di tecniche e metodologie didattiche che integrino e superino il tradizionale modello di erogazione frontale ha l’obiettivo di offrire modelli di apprendimento, basati su casi propri della realtà organizzativa dei partecipanti e sulla presentazione di esercitazioni utili a contestualizzare. Tale approccio didattico favorisce l’applicazione concreta degli strumenti acquisiti durante le lezioni e la verifica dell’apprendimento attraverso la sperimentazione. LUISS Business School mette a disposizione un learning management system per la gestione del corso e la condivisione dei materiali didattici.

Nell’ambito dell’attività didattica del Master saranno previsti dei focus sui laboratori di competenze manageriali, opportunità di crescita e di approfondimento sui principali temi innovativi di management. Saranno previste inoltre site visit presso i centri promotori di attività di Ricerca Clinica al fine di approfondire sul campo le aree tematiche di maggiore attualità e rilevanza.

PROGRAMMA

Area FILIERA DELLA SALUTE

  • Assetti istituzionali e sistemi di finanziamento
  • Processo di cambiamento istituzionale, strategico e organizzativo del SSN
  • Gli organi del SSN: ripartizione delle competenze e autonomia delle aziende sanitarie
  • Sistema di erogazione delle prestazioni: livelli uniformi di assistenza nel PSN, nel PSR e nei Piani aziendali
  • Sistemi di finanziamento
  • Collaborazione pubblico- privato
  • Fondi di assistenza sanitaria integrativa
  • SSN: modalità di finanziamento della Ricerca Clinica
  • Gli Enti che svolgono attività di Ricerca

Modelli sanitari nazionali e regionali a confronto

  • La sanità in Europa e in Italia
  • Sistemi sanitari comparati (USA ed Europa)
  • Spending review e sistemi sanitari
  • Il ruolo del Ministero della Salute e dell’Agenzia Italiana del Farmaco
  • Il ruolo delle Regioni

Politiche della salute ed epidemiologia

  • L’epidemiologia e il governo della sanità
  • Le misure epidemiologiche
  • La valutazione dei bisogni di salute
  • La valutazione epidemiologica dei servizi sanitari
  • Epidemiologia e Ricerca Clinica

Il Project Management

  • Contesto generale e aspetti particolari del PM in sanità
  • Tempi, metodi e modalità applicative del PM in sanità
  • Lavoro per progetti
  • Progetto – Programma – Portfolio
  • Stakeholder di progetto
  • Ruolo del project manager e interazione con la struttura organizzativa
  • Esercitazione su progetti specifici (ricerca, cambiamenti organizzativi, ect….)

Area ASPETTI NORMATIVI E REGOLATORI

Ricerca ed Etica

  • Finalità della ricerca
  • Etica nella Ricerca Clinica

Principale normativa di riferimento e aspetti regolatori

  • Good Clinical Practice
  • Normativa studi clinici
  • Il Nuovo regolamento sulle Sperimentazioni Cliniche
  • Ruolo del Comitato Etico
  • Ruolo dell’AIFA
  • Portale della Ricerca

Area PIANIFICAZIONE DI UNO STUDIO CLINICO

Progettazione di uno Studio Clinico

  • Tipologia di studio (Sperimentazione Clinica, Studi Osservazionali, Studi con Dispositivi Medici, etc.)
  • Le fasi della sperimentazione clinica
  • Disegno dello Studio – Aspetti Statistici
  • Studi Biologici
  • Terapie Innovative
  • Stesura del Protocollo

Studi di Fase I

  • Determina AIFA
  • Accreditamento strutture
  • Requisiti Minimi

Aspetti contrattuali

  • Studi Profit / No-Profit
  • Fast-Track contrattuale
  • Programmazione dei costi

Area IL PERCORSO AUTORIZZATIVO DI UNO STUDIO CLINICO

Predisposizione della documentazione

  • Aspetti documentali (Sperimentazione Clinica, Studi Osservazionali, Studi con Dispositivi Medici, etc.)
  • Aspetti assicurativi e legali
  • I centri partecipanti

Sottomissione della documentazione

  • Ruolo dell’Autorità competente centrale – l’OsSC
  • Ruolo del Ministero della Salute – Dispositivi Medici
  • Il Ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità nella Sperimentazioni Cliniche di Fase I
  • Ruolo del Comitato Etico – valutazione di un protocollo
  • Off Label – Uso compassionevole

Area GESTIONE E CONDUZIONE DEGLI STUDI CLINICI

Il Trial Master File

  • Costruzione TMF ed Investigator’s Study File
  • Schede Raccolta Dati (CRF / eCRF)
  • Emendamenti al protocollo
  • Archiviazione della documentazione
  • La Gestione della Cartella Clinica
  • Validazione dei sistemi informatici

Management di uno studio clinico

  • Il ruolo dello Study Coordinator/Data Manager
  • Il ruolo dell’Infermiere di Ricerca
  • Gestione degli Studi No-Profit

Management del Farmaco

  • Gestione del Farmaco Sperimentale
  • Farmacovigilanza
  • Gestione degli Eventi Avversi

Consenso Informato e Privacy

  • Privacy e corretto trattamento dei dati: i principi fondamentali
  • Il codice in materia di protezione dei dati personali
  • Il regime del trattamento dei dati sensibili
  • La responsabilità di équipe e del personale sanitari

Gestione del campione biologico

  • Biobanche
  • Il Ruolo dell’Anatomo-Patologo

Monitoraggio e controllo degli studi clinici

  • Monitoraggio Centralizzato e Periferico
  • ICT nella gestione di uno studio clinico
  • Audit Studi Clinici
  • Ispezioni AIFA
  • La Qualità nelle Sperimentazioni Cliniche
  • Clinical Research Organization

Area – ANALISI DEI RISULTATI

Analisi dei dati

  • Estrazione e pulizia del Database
  • Analisi Statistica
  • Stesura di un lavoro scientifico

La Rendicontazione delle attività di Ricerca

  • Monitoraggio Ministero Salute
  • Analisi Economiche

Sviluppo di un farmaco sperimentale

  • Analisi dei costi sostenuti per lo sviluppo di un farmaco
  • Brevettazione
  • Autorizzazione Immissioni in Commercio (AIC)

Assetti e Politiche a supporto delle attività di Ricerca Clinica

  • La creazione della Clinical Trial Unit
  • Regolamenti Interni
  • Finanziamento e auto-finanziamento degli studi no-profit
  • La regolamentazione ANAC
  • Report sull’andamento delle Sperimentazioni Cliniche
  • Promozione della Formazione

LABORATORI DIDATTICI

I Labs sono un’opportunità di crescita e di approfondimento dei principali temi innovativi di management. L’approccio experiential learning integrato da una didattica problem-driven, è l’espressione principale del metodo LUISS BS per preparare talenti, middle manager e senior manager, ad affrontare le sfide del mondo contemporaneo.

Soft Skill Lab

Sessioni di lavoro individuali e di gruppo finalizzate allo sviluppo delle seguenti Soft Skills: Leadership, Comunicazione, Team working, Change management.

Ethics, Responsability & Sustainability Lab

Competizioni organizzate in collaborazione con ONG attraverso cui gli studenti acquisiscono consapevolezza sociale con l’obiettivo di trovare una soluzione implementabile ad una questione socialmente rilevante.

Digital Skills Lab

Il Digital Skills LAB fornirà ai partecipanti le capacità e le conoscenze necessarie per sfruttare le potenzialità degli strumenti digitali che oggigiorno sono comunemente disponibili nel mondo del lavoro. I partecipanti avranno inoltre la possibilità di risolvere problemi tradizionali in modi innovativi sotto la supervisione di competenti tutor accademici e saranno preparati per contribuire attivamente alla trasformazione digitale dei propri ambienti lavorativi.

Executive Experience

In aggiunta alla didattica frontale, per completare, massimizzare e personalizzare la formazione di ogni partecipante, il programma prevede l’erogazione delle seguenti attività/servizi:

 Education Advisory

Prima dell’inizio del programma i partecipanti avranno l’opportunità di discutere le proprie esigenze e aspettative personali con il proprio coordinatore, che supporterà il candidato nella costruzione di un percorso di apprendimento personalizzato e in linea con i principali trend di employability.

 Experiential Learning

Il modello di apprendimento è basato sull’esperienza. I partecipanti, saranno coinvolti in laboratori e business case, in cui dovranno fare leva sulle proprie competenze per analizzare le problematiche, stabilire le priorità e riorganizzare le risorse a disposizione per il raggiungimento degli obiettivi fissati. L’apprendimento esperienziale, permettendo di affrontare in un contesto protetto situazioni di complessità, consente di migliorare le capacità di Problem Solving, il Critical Thinking e le Creatività.

 Career Advisory

Permette ai partecipanti, attraverso incontri dedicati, di confrontarsi sulle sfide che caratterizzano i diversi momenti di carriera, dal raggiungimento di posizione di leadership, al cambiamento del percorso di carriera finora svolto, alla costruzione di competenze professionali specifiche.

 L4E – Leader for Executive

Incontri con leader, top manager ed esponenti del mondo aziendale, fortemente orientati all’operatività e alla gestione pratica delle dinamiche aziendali, durante i quali sarà possibile condividere best practice, attingendo dalla loro esperienza.

 Networking Activities

I partecipanti saranno coinvolti negli eventi di Networking dedicati all’Executive Education. Conferenze, Seminari e Networking Cafè daranno l’opportunità di coltivare relazioni utili per il proprio percorso professionale e di attivare un processo spontaneo di trasferimento reciproco di conoscenze, esperienze e best practice.

 Project Work

I partecipanti sviluppano un progetto concreto, realizzato individualmente o in gruppo, attraverso cui sperimentare attivamente e concretamente i contenuti didattici appresi nell’ambito del programma, con il supporto attivo della faculty dello stesso. Gli output progettuali sono successivamente oggetto di analisi, confronto e discussione.

 Executive Follow Up

I partecipanti avranno l’opportunità di un successivo momento di confronto con la faculty per verificare l’applicazione di quanto appreso in aula.

 Personality Assessment

Attraverso la compilazione di un questionario online e successiva restituzione individuale da parte di un Assessor qualificato, i Personality Assessment forniscono un quadro approfondito delle caratteristiche personali e del potenziale. Questi strumenti, scientificamente validati e utilizzati a livello internazionale, accrescono la consapevolezza dei punti di forza e delle possibili aree di sviluppo a livello personale e nel proprio contesto organizzativo, oltre a favorire l’integrazione operativa dei contenuti discussi in aula, aumentandone l’impatto.

 Action Plan

Ciascun partecipante sarà accompagnato nella definizione di un piano individuale di sviluppo che faciliti l’immediata applicazione delle competenze e della consapevolezza acquisita nel proprio contesto di influenza. L’Action Plan permetterà di sistematizzare i propri obiettivi, monitorandone i progressi.

 Coaching

Attraverso il percorso di individual coaching con un professionista qualificato dalle migliori associazioni internazionali, in un contesto non valutativo e confidenziale, i partecipanti potranno personalizzare l’apprendimento in aula applicandolo al proprio contesto, integrando la loro storia professionale con gli obiettivi futuri e acquisendo una migliore consapevolezza delle proprie risorse, aree di forza e di sviluppo.

 Business Challenge

I partecipanti avranno l’opportunità di analizzare una sfida che la propria organizzazione sta attraversando presentando, durante la sessione conclusiva, un progetto relativo alla gestione delle risorse umane su cui sono impegnati in azienda, avvalendosi della competenza e dell’esperienza dei ricercatori/formatori della LUISS Business School e dei colleghi del corso per un confronto costruttivo.

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