CORSO ONLINE: DATA PRIVACY NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

IKN Italy - Institute of Knowledge & Networking

Corso online su Internet
7 ore
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Dopo il successo della prima edizione, ritorna il 15 Novembre 2021 il Live Training Data Privacy nella Sperimentazione Clinica!

Vuoi sapere quali sono i dati oggetto della sperimentazione clinica e imparare a gestirli in compliance alle GCP?

Vuoi valutare qual è l’impatto del Nuovo Regolamento Privacy sul Consenso Informato e sulle attività degli attori della sperimentazione?

Vuoi apprendere quali sono ruoli, i compiti e le responsabilità degli operatori di sperimentazione clinica nella gestione dei dati?

Partecipa al nostro Live Training Data Privacy nella Sperimentazione Clinica, un corso unico nel suo genere perchè ti confronterai con rappresentati del Comitato Etico, dell’Azienda Farmaceutica e della CRO che ogni giorno affrontano criticità di gestione del dato. Il confronto prevede anche la partecipazione del Data Protection Officer dell’ Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino.

Farai inoltre chiarezza su: 

  • chi ricade la proprietà del dato
  • quando e come utilizzare i dati di sperimentazione per usi secondari 
  • come tutelare la privacy dei Dati nei rapporti con Paesi Extra UE a seguito dell’abolizione del Privacy Shield 2020

Perché partecipare

7 ore di formazione tecnico – normativa e di confronto con esperti del settore per:

  • Approfondire la conoscenza dei ruoli e dei compiti delle persone coinvolte nella gestione dei dati di sperimentazione clinica
  • Definire la proprietà del dato e le responsabilità individuali
  • Stipulare accordi e documenti di comunicazione del consenso informato chiari e definiti 
  • Conoscere gli impatti e le conseguenze sugli operatori nel Regolamento Privacy 
  • Procedere alla corretta archiviazione o cancellazione dei dati e gestire le validità dei consensi precedenti al nuovo regolamento
  • Tutelare la privacy del dato nel caso di rapporti con Paesi Extra UE
  • Confrontarsi con Comitato Etico, CRO e Azienda Farmaceutica su:
  • DPO e Consensi Informati
  • Interpretazioni nell’applicazione della normativa 
  • Tutela dei Dati nei rapporti con Paesi Extra UE 
  • Consensi e contratti nelle relazioni Extra Europee
  • Privacy nella sperimentazione clinica a seguito della sentenza "Schrems II" della CGUE - Abolizione del Privacy Shield: cosa è cambiato nel trasferimento dati UE-USA

Tutti coloro che in azienda si occupano di gestione di dati in ambito Sperimentazione Clinica:

  • Regulatory Affairs
  • Responsabile privacy, Clinical Monitor CRO
  • Legal & Compliance
  • DPO, IT, Auditor

di Aziende Farmaceutiche

  • Comitato Etico
  • Legal
  • Direzione Scientifica Sanitaria
  • Clinical Trial Centre 

di Strutture Ospedaliere

15 Novembre 2021

9.00 – 13.00 

Esaminare la normativa di riferimento e le novità regolatorie per evitare errori di interpretazione 

  • Garante per la protezione dei dati personali
  • Esame dei più importanti interventi nel settore e delle recenti iniziative

Conoscere i dati oggetto del trattamento, soggetti coinvolti, ruoli e responsabilità per condurre correttamente i progetti di sperimentazione

  • Principali categorie e tipologie di dato
  • Proprietà del dato
  • Come impostare gli accordi scritti
  • Responsabile del trattamento 
  • Impatto privacy e valutazione della fattibilità locale
  • Consenso Informato alla luce del GDPR e validità dei consensi precedenti alla nuova disciplina 

Gestire le autorizzazioni al trattamento dei dati in modo corretto nel rispetto della tutela della privacy

  • Gestire le autorizzazioni da parte delle Aziende Sanitarie
  • Autorizzazioni generali e speciali 

Come procedere in caso di anonimizzazione e pseudo anonimizzazione per non ledere la privacy

  • Rischi in caso di pseudo anonimizzazione  

Sapere come e quando è possibile utilizzare i dati per usi secondari alla Sperimentazione Clinica

Stipulare correttamente gli agreement con soggetti terzi che siano in compliance al GDPR 

Gestire l’archiviazione e/o cancellazione dei dati in maniera corretta 

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria, Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia 

 

14.00 – 17.00 

Sessione Interattiva tra Comitato Etico, CRO, Azienda Farmaceutica e Sanitaria per confrontarsi con i partecipanti sulle principali criticità in tema di privacy del dato, anche attraverso l’analisi di casi pratici su:

  • DPO e Consensi Informati
  • Interpretazioni nell’applicazione della normativa e principali novità regolatorie
  • Tutela dei Dati nei rapporti con Paesi Extra UE 
  • Consensi e contratti nelle relazioni Extra Europee
  • Privacy nella sperimentazione clinica a seguito della sentenza "Schrems II" della CGUE - Abolizione del Privacy Shield: cosa è cambiato nel trasferimento dati UE-USA 

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria, Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia 

Alessandra Migliore, Data Protection Officer, Azienda Ospedaliero - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino

Monica Cavaliere, Legal Associate Director, Bristol Myers Squibb 

Rossella Paolillo, Sr. SSU & Regulatory Maintenance Specialist, Syneos Health Italy 

Docenti:

ALESSIO BONARDI

Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria
Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

MONICA CAVALIERE

Legal Associate Director
Bristol-Myers Squibb

ROSSELLA PAOLILLO

Sr. SSU & Regulatory Maintenance Specialist
Syneos Health Italy S.R.L.

ALESSANDRA MIGLIORE

Data Protection Officer
Azienda Ospedaliero - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino

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