CORSO: DATA INTEGRITY PER LA RICERCA CLINICA a Milano

SEDE CORSO O MASTER

Sede da definirsi

DURATA

2 giorni

DATE

Data da definirsi

ENTE ORGANIZZATORE

IKN Italy - Institute of Knowledge & Networking TUTTI I CORSI/MASTER DELL'OPERATORE

Garantire l’integrità e confidenzialità dei CLINICAL CRITICAL DATA in compliance a GLP, GCP e GMP.

Obiettivi formativi del Workshop

- Definire le Responsabilità del Centro di Ricerca, Sponsor e Clinical Monitor    circa l’integrità del dato

- Approfondire le evoluzioni del Ruolo del Clinical Data Manager nel salvaguardare    la Data Integrity

- Assicurare la Data Integrity su Dati Cartacei, Elettronici e Sistemi Ibridi, impostando    un sistema di controllo e misurando l’efficacia delle iniziative preposte

- Coniugare i principi della Data Integrity alle GCP, GLP e GMP

- Stabilire gli impatti del GDPR sui Clinical Trials per garantire l’anonimizzazione    e confidenzialità del dato

Perché partecipare

Le attività di Sperimentazione Cliniche sono caratterizzate da una grande mole di dati, molti dei quali sempre più spesso informatizzati, di cui è fondamentale assicurarne l’integrità e confidenzialità..

In occasione della I edizione del corso saranno affrontati i principi della Data Integrity e impatti sulle attività di Sperimentazione clinica in ottemperanza alle GCP, GLP e GMP. La specifica criticità è che le attività di Sperimentazione clinica coinvolgono una molteplicità di attori; Centro di Ricerca, CRO, Sponsor, Clinical Monitor. - A chi dei 4 spetta l’attività di controllo? E qual è il ruolo dell’IT nella compliance alla Data Integrity?

E  ancora: - Come evitare le tipiche deviazioni alla Data Integrity identificate dalle autorità regolatorie? - Come gestire i sistemi ibridi dove i dati sono manualmente trasferiti dal cartaceo all’elettronico e in cui il margine di errore è molto alto? - Come revisionare la correttezza del dato elettronico - Quali accortezze nella gestione della documentazione elettronica e sistemi di Change Control per assicurare la Data Integrity?

A queste domande sarà data risposta in 2 giornate di corso, in cui, inoltre, saranno affrontate misure idonee per assicurare la confidenzialità e quindi la privacy del Dato in conformità al Regolamento UE sulla Data Protection.

Il corso si rivolge a tutte le figure coinvolte nella conduzione e valutazione dei Clinical Trials in centri di ricerca, CRO e aziende farmaceutiche.

Coinvolge inoltre:

  • Responsabile studio clinico / Responsabile R&D
  • Data Integrity Project Manager
  • Quality Assurance Validation Specialist

PRINCIPI DELLA DATA INTEGRITY E IMPATTI SULLE ATTIVITÀ DI SPERIMENTAZIONE CLINICA

  • Critical Data in Clinical Area  

REGOLAMENTI E LINEE GUIDA CIRCA LA DATA INTEGRITY

  • FDA 21 CFR Part 11 per la prevenzione di failure
  • FDA Guidance for Industry Data Integrity Compliance with Cgmp - Aprile 2016
  • MHRA GxP Data Integrity Guide, Marzo 2018
  • WHO Guidance on Good data and Record Management Practices, Annex 5, Sept. 2015
  • EC Good Manufacturing Practice, Volume 4, Annex 11  

ANALISI DELLE DEVIAZIONI EMERSE DURANTE ISPEZIONI SUI CLINICAL TRIALS

  • Deviazioni
  • Warning Letters

SUDDIVISIONE DI RUOLI E RESPONSABILITÀ TRA CENTRO DI RICERCA, CRO, SPONSOR E CLINICAL MONITOR

  • E, oltre a questi, qual è il ruolo dell’IT Department?
  • Ruolo e funzioni del Clinical Data Manager nella salvaguardia della Data Integrity

                   - Valutazione dei Tool per la raccolta Dati                    - Restrizione accessi                    - Compliance alla 21 CFR                    - Audit Trail  

METODOLOGIE E STRATEGIE PER PROGETTARE E IMPLEMENTARE LA CONFORMITÀ ALLA D.I. SULLE ATTIVITÀ DI:

  • Data Collection
  • Training sui Data Collector
  • Data Monitoring

IMPOSTARE UN SISTEMA DI RISK ASSESSMENT AL FINE DI:

  • Mantenere la Data Integrity su record fisici, ibridi ed elettronici
  • Garantire tracciabilità e immodificabilità del dato
  • Evitare di perdere l’originalità dei dati elaborati

   Focus: Dati Elettronici e fonti di dati elettronici

KEY PERFORMANCE PER MISURARE L’EFFICACIA DELLE INIZIATIVE PREPOSTE IN TERMINI DI DATA INTEGRITY ED IDENTIFICARE FAILURE E LACUNE

CONIUGARE I PRINCIPI DELLA DATA INTEGRITY ALLE GCP, GLP, GMP

IMPATTI DEL REGOLAMENTO EUROPEO SULLA DATA PROTECTION SU CLINICAL TRIALS

  • Suddivisione di ruoli e responsabilità tra CRO, Comitato Etico e Sponsor nella protezione del dato clinico
  • DPO e Responsabile alla Data Integrity
  • Misure di minimizzazione e anonimizzazione del dato
  • Misure informatiche per ridurre le violazioni alla sicurezza del dato sensibile

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